Miejsce w ChPL

ChPL Capecitabine Krka [2012.08.09]

ChPL Ecansya (dawniej Capecitabine Krka) [2013.04.08]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

-> 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).

Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4 ChPL Ecansya).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksycznośći (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Dlatego też, nie można wykluczyć związku pomiędzy zmniejszoną aktywnością DPD a zwiększeniem się, potencjalnie śmiertelnych, objawów toksyczności po zastosowaniu 5-fluorouracylu. Chorzy z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3). U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywnośći dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności. Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

-

Substraty cytochromu P-450 2C9: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną). Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcja z cytochromem P-450: na temat informacji o potencjalnych interakcjach z izoenzymami  1A2, 2C9 i 3A4, patrz interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny.

-

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.

Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowna o zagrożeniu dla płodu. W trakcie leczenie powinno się stosować skuteczne metody antykoncepcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność. Badania rejestracyjne produktu leczniczego Ecansya dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań. Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkkt 5.3).

4.8 Działania niepożądane

-> Tabela 4 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zgłaszanych u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica

pęcherze, owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica, nawrót objawów popromiennych po kolejnym podaniu leku

4.8 Działania niepożądane

-> Tabela 4 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zgłaszanych u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

-

4.8 Działania niepożądane

-> Tabela 5 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste

zaburzenia smaku, parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy

parestezje, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy

4.8 Działania niepożądane

-> Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Tabela 6: Zestawienie zdarzeń związanych z kapecytabiną zaraportowanych po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia serca

-

skurcz naczyń

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku.

Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.3 Okres trwałości

Blistry Aluminum-Aluminium

3 lata

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

27 miesięcy

Blistry Aluminum-Aluminium

3 lata

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

3 lata